Governo aguarda sanção do Orçamento para liberar antecipação do 13º do INSS
Geralda Doca / O GLOBO
BRASÍLIA - A equipe econômica vai aguardar a sanção do Orçamento pelo presidente Jair Bolsonaro, na quinta-feira, para retomar as discussões sobre a antecipação do 13º para aposentados e pensionistas do INSS. A expectativa é que os segurados recebam a primeira parcela da gratificação no pagamento de maio e a segunda, em junho.
A medida vai injetar na economia R$ 52,7 bilhões, considerando 31 milhões de benefícios.
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Havia expectativa de que os beneficiários recebessem a primeira parcela do 13º no pagamento de abril, que começa no dia 26. Mas, diante do atraso nas negociações entre Congresso e governo sobre o texto final do Orçamento, não houve tempo suficiente para incluir o benefício na folha do INSS.
A antecipação do 13º para os aposentados faz parte do pacote de medidas do governo para mitigar os efeitos da pandemia e estimular a atividade econômica.
Em 2020, a primeira parcela foi paga entre 24 de abril e 8 de maio e a segunda, depositada de 25 de maio a 5 de junho.
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Neste ano, quando o orçamento foi aprovado, em 25 de março, Bolsonaro chegou a anunciar a medida para a semana seguinte, mas técnicos da equipe econômica alertaram que seria preciso aguardar a sanção da proposta.
Justiça reconhece morte por Covid como acidente de trabalho e garante indenização de R$ 200 mil à família
O Justiça de Minas Gerais reconheceu como acidente de trabalho a morte por Covid-19 de um motorista de caminhão. Com isso, a família da vítima terá direito à indenização por dano moral no valor de R$ 200 mil, além de pagamento de pensão à filha até que ela faça 24 anos.
Na decisão, o juiz Luciano José de Oliveira, da Vara do Trabalho de Três Corações (MG), ligada ao TRT-3 (Tribunal Regional do Trabalho da 3ª Região), entendeu que o caso é enquadrado como acidente de trabalho porque a morte ocorreu após o profissional se contaminar durante as atividades da profissão.
Segundo os fatos descritos na ação, o trabalhador teve a confirmação da contaminação por Covid-19 no dia 15 de maio de 2020, enquanto estava em viagem a trabalho por ordem da empresa.
O motorista de caminhão saiu de Extrema (MG), no dia 6 de maio, com carga para Maceió (AL), onde esteve em 11 de maio, e, depois, seguiu com destino a Recife (PE). No dia 15 de maio, ainda em Recife, começou a apresentar sintomas da doença. Lá, ele foi atendido e diagnosticado com coronavírus. Após complicações, ficou internado. O motorista foi intubado, extubado e faleceu depois.
Para o juiz, a empresa não conseguiu comprovar que a doença foi contraída em outro local, que não o de trabalho. Além disso, a viagem durante a pandemia já coloca o trabalhador em risco, tendo em conta que o vírus está por todos os locais. Segundo o magistrado ficou comprovado também que o caminhão era utilizado por terceiros, que o manobravam nos pontos onde o motorista era obrigado a carregar e descarregar, sem que houvesse a descontaminação da cabine.
Em sua defesa, a empresa informou que orientou todos os seus funcionários quanto à gravidade do coronavírus, alertando-os sobre os cuidados necessários e fornecendo os equipamentos de proteção individual, por isso, o caso não se enquadraria em acidente de trabalho.
No entanto, o juiz deu razão à família do motorista. Em sua decisão, Oliveira utilizou posicionamento do STF (Supremo Tribunal Federal) ao julgar a medida provisória 927/2020. Em julgamento sobre a MP, no dia 29 de abril de 2020, a corte decidiu derrubar o artigo 29 da medida. Nele, afirma-se que os casos de contaminação por coronavírus não seriam considerados ocupacionais, ou seja, de acidente de trabalho, "exceto mediante comprovação de nexo causal".
Para o juiz, a situação do trabalhador se enquadra no Tema 932 do STF, ou seja, é possível sim afirmar que ele contraiu Covid por causa da profissão e, com isso, o caso seria ligado à ocupação, tratando-se de um acidente de trabalho.
Além disso, o magistrado utilizou a teoria da responsabilização objetiva, que é quando o responsável assume o risco por eventuais complicações que o trabalhador venha a sofrer, já que, neste caso, colocou o funcionário em viagem em plena pandemia.
O advogado Marcel Zangiácomo, especialista em Direito Processual e Material do Trabalho pela PUC-SP (Pontifícia Universidade Católica de São Paulo) e sócio do escritório Galvão Villani, Navarro e Zangiácomo Advogados, explica que é uma decisão tomada com base em presunção do nexo causal. Para ele, o ambiente exato de contaminação por coronavírus é difícil de ser provado, já que se trata de uma ameaça biológica que está por toda a parte.
Neste caso, a empresa não conseguiu provar que a culpa era do empregado e que ela era inocente. "A empresa não teria responsabilidade se ela conseguisse fazer prova de um excludente de responsabilidade civil, comprovando a culpa exclusiva da vítima", diz ele.
O especialista ressalta que a decisão é nova e o tema deverá ser debatido amplamente em muitos tribunais, já que a pandemia é "algo novo e sem precedentes". "Vai ter muita discussão com relação à doença do trabalho, porque isso gera consequências, que vão desde o afastamento previdenciário até a estabilidade de 12 meses após a alta do INSS", afirma.
Ainda cabe recurso da decisão e a empresa poderá levar o caso adiante.
Anvisa autoriza o uso emergencial de medicamento contra a Covid-19 em casos leves e moderados
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial de um medicamento que poderá ser usado em pacientes com Covid-19. O tratamento é uma combinação dos remédios biológicos casirivimabe e imdevimabe.
O uso, porém, é restrito a hospitais e sob prescrição médica, e a venda é proibida em comércio.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, disse que a terapia com anticorpos monoclonais pode ajudar a evitar a hospitalização e as mortes relacionadas à Covid-19. Os anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus.
No início da pandemia, cientistas apostavam que um anticorpo monoclonal eficaz contra o coronavírus poderia estar disponível antes mesmo de uma vacina. As moléculas, apesar de caras, poderiam ser uma arma para conter o avanço da Covid-19.
Mendes ressaltou que os estudos não mostraram vantagem na utilização do medicamento por quem esteja fora do grupo de risco da doença. "Não houve nenhum dado significativo que mostre que para pessoas que não estejam no grupo de risco tenha vantagem [de utilizar o medicamento]."
“O combo de medicamentos reduziu significativamente em 70,4% o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave”, disse Mendes.
O medicamento deve ser utilizado após o teste positivo de Covid-19 e dentro de dez dias após o início dos sintomas. O resultado foi perceptível a partir do segundo dia da aplicação do combo.
A dose recomendada é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe administrados juntos como uma infusão intravenosa única.
Mendes acrescentou que não há dados de eficácia clínica do produto contra as novas variantes do vírus. Há, porém, dados de avaliação in vitro, demonstrando boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1 (conhecida como a variante amazônica).
O medicamento não é recomendado a pacientes graves porque pode estar associado a uma piora nos desfechos clínicos quando administrado em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio ou ventilação mecânica.
A diretora relatora da Anvisa, Meiruze Souza Freitas, destacou que até o momento não há registro aprovado de casirivimabe e imdevimabe em nenhuma autoridade regulatória.
"Autorização de uso emergencial é diferente de uma aprovação de registro, uma vez que se trata de um medicamento ainda em desenvolvimento e investigação clínica", disse. "As áreas técnicas concluíram que é razoável acreditar que o casirivimabe e o imdevimabe administrados juntos podem ser eficazes no tratamento de pacientes com Covid-19, nas condições preteritamente informadas."
O uso emergencial do medicamento já foi aprovado para uso emergencial pela FDA, Canadá e Suíça. Também teve recomendação de uso pela agência europeia, a EMA.
Apesar da aprovação da Anvisa, cabe ao Ministério da Saúde decidir se vai incorporar o medicamento ao tratamento no país.
O pedido de aprovação emergencial foi feito pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêutico no dia 1 de abril. Para fazer a avaliação, a agência utilizou o relatório técnico emitido pela FDA (agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) e os dados apresentados pelo laboratório em reunião de pré-submissão.
Esse é o segundo medicamento aprovado pela Anvisa com indicação de uso específico para a Covid-19. A agência reguladora já havia aprovado o registro do remdesivir. O remédio é indicado para pessoas hospitalizadas com quadro de pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, desde que não estejam em ventilação mecânica.
Em estudos, o remdesivir apresentou benefícios na redução da mortalidade e diminuição da necessidade de ventilação mecânica, além de redução do tempo de internação.
Gilmar suspende ações de improbidade contra Lira no âmbito da Lava Jato
Rafael Moraes Moura e Breno Pires/ BRASÍLIA
20 de abril de 2021 | 14h07
O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal (STF), decidiu nesta terça-feira (20) suspender três ações de improbidade administrativa contra o presidente da Câmara, Arthur Lira (Progressistas-AL). As ações tramitavam na Justiça Federal de Curitiba, no âmbito da Operação Lava Jato. Duas delas foram movidas pela Advocacia-Geral da União (AGU) e a outra, pelo Ministério Público Federal (MPF).
As ações de improbidade apresentadas pela AGU foram movidas antes de Jair Bolsonaro assumir a presidência da República e ter Lira como aliado à frente da Câmara. Esse tipo de ação serve para ressarcir os cofres da União, enquanto as ações penais são abertas para investigar a conduta de réus e condená-los ou não pelos crimes dos quais são acusados.
A decisão de Gilmar Mendes vale até o julgamento do mérito do caso pelo STF. O processo tramita sob segredo de Justiça, mas trecho da decisão do ministro aparece no andamento processual da Corte.
“Ante todo exposto, em juízo provisório, concedo a liminar para determinar a imediata suspensão das ações de improbidade 5063442- 90.2016.4.04.7000, 506674- 13.2017.4.04.7000 e 5012249-02.2017.4.04.7000, somente com relação aos reclamantes, até o julgamento de mérito desta reclamação. Reitera-se, para todos os efeitos, que estes autos tramitam sob segredo de justiça. Intime-se. Brasília, 19 de abril de 2021”, determinou o ministro.
Arthur Lira e o pai, o prefeito Benedito Lira, têm batalhado incessantemente desde 2017 para travar as três ações de improbidade. Na mais incômoda delas, que refletiu no bloqueio de R$ 10,4 milhões, havia conseguido uma decisão temporária favorável, no início de 2020, do então ministro do Superior Tribunal de Justiça (STJ) Napoleão Nunes Maia. Agora, com a decisão de Gilmar, os três processos ficam paralisados.
Em fevereiro de 2017, a Justiça Federal no Paraná bloqueou bens no valor de R$ 10,4 milhões de Arthur Lira e de seu pai. A medida foi tomada pelo juiz Flávio Antônio da Cruz, da 11.ª Vara Federal de Curitiba, em dezembro de 2016, a pedido da AGU no âmbito de uma ação de improbidade administrativa aberta a partir de informações sobre suposto envolvimento dos parlamentares em desvio de verbas da Petrobrás para custear as campanhas eleitorais de pai e filho em 2010.
À época, a AGU atribuiu “condutas ímprobas praticadas por Benedito de Lira, enquanto atuava como deputado federal e por seu filho, Arthur Cesar Pereira Lira no exercício do mandato de deputado estadual, por conta de vantagens indevidas auferidas junto a Alberto Youssef (doleiro da Lava Jato), Ricardo Pessoa (empreiteiro delator) e Constran S/A”.
Arquivamento. A defesa de Lira acionou o Supremo após a Segunda Turma arquivar a denúncia de organização criminosa apresentada pela Procuradoria-Geral da República (PGR) contra o presidente da Câmara e outros três parlamentares no caso conhecido como “quadrilhão do PP”. O resultado marcou mais uma derrota da Operação Lava Jato no Supremo.
A decisão da Segunda Turma também beneficiou os deputados Aguinaldo Ribeiro (Progressistas-PB) e Eduardo da Fonte (Progressistas-PE) e o senador Ciro Nogueira (Progressistas-PI), todos investigados no âmbito de um inquérito que apura desvios na Petrobrás. Segundo a PGR, o esquema também teria atingido a Caixa e o antigo Ministério das Cidades, com objetivo de obter propina de forma estável e “profissionalizada”.
Na denúncia, Lira era acusado de receber R$ 1,6 milhão de propina paga pela Queiroz Galvão e de ser beneficiado com R$ 2,6 milhões de vantagens indevidas por meio de doações eleitorais “oficiais” realizadas pela UTC Engenharia.
A investigação do “quadrilhão do PP” sofreu uma reviravolta no Supremo após a aposentadoria de Celso de Mello e a indicação de Kassio Nunes Marques para a Corte, expondo mais uma vez o cenário desfavorável para o legado da operação no tribunal. Um dos líderes do Centrão, Ciro Nogueira deu a bênção para a indicação de Nunes Marques ao STF.
Em novembro do ano passado, na análise de outro caso, a Primeira Turma do STF votou para rejeitar um recurso apresentado pela defesa de Lira contra a decisão que o colocou no banco dos réus pelo crime de de corrupção passiva. O julgamento, no entanto, foi interrompido por um pedido de vista (mais tempo para análise) do ministro Dias Toffoli, o que, na prática, “trava” a abertura de uma ação penal para apurar as acusações contra o parlamentar.
A defesa técnica de Arthur Lira e Benedito Lira afirmou, em nota, que “a determinação de suspensão das ações de improbidade administrativa observou preceitos legais e buscou garantir a autoridade do Supremo”. A AGU informou que não se manifestaria.
Confira, abaixo, a íntegra da nota de defesa de Lira:
- Propusemos, perante o Supremo Tribunal Federal – STF, a Reclamação nº 46343/PR, para a garantia da autoridade da Suprema Corte, no julgamento do INQ 3994/DF, que restou afrontada por atos dos juízos das 1ª e 11ª Varas Federais da Seção Judiciária do Paraná, consistentes no recebimento da petição inicial e no processamento dos autos das ações civis públicas de improbidade administrativa n.º 5063442-90.2016.4.04.7000, 506674- 13.2017.4.04.7000 e 5012249-02.2017.4.04.7000, posteriormente autuada sob o n.º RCL 46343.
- A Reclamação aponta o descumprimento por parte dos juízos das 1ª e 11ª Varas Federais da Seção Judiciária do Paraná, em razão do colendo STF já ter reconhecido expressamente a tese de negativa de autoria, por meio de
decisão transitada em julgado, e – ainda assim – tais juízos permitiam (e permitem) o processamento das ações, inclusive com bloqueio de valores. - Na presente data, o STF proferiu decisão liminar determinando a suspensão das ações de improbidade ante a existência da plausibilidade de direito e o perigo da demora consubstanciado na impossibilidade imediata do Presidente da Câmara dos Deputados Arthur Lira gozarem de seus patrimônios, além de responderem por ilícito em que o STF já reconheceu a inexistência de autoria, em favor de ambos, por meio de decisão transitada em julgado.
- Com isso, a defesa técnica de Arthur Lira e Benedito Lira entende que a determinação de suspensão das ações de improbidade administrativa observou preceitos legais e buscou garantir a autoridade do Supremo, a fim de que os juízos da origem não desconsiderem uma decisão já transitada em julgado em que o Pretório Excelso há muito firmou a tese de negativa de autoria, especialmente para se evitar mais prejuízos, além dos inúmeros já causados.
Só o polígrafo revela a verdade dos fatos
José Nêumanne / O ESTADO DE SP
Em 15 de julho de 2005, o então presidente, Luiz Inácio Lula da Silva, inaugurou na República a fala do trono: confortavelmente instalado numa poltrona posta num jardim em Paris, deu a primeira de suas várias versões sobre o momentoso caso do mensalão à repórter brasileira Melissa Monteiro, que trabalhava numa emissora francesa. A Rede Globo de Televisão, segundo informou a jornalista da casa Glória Maria, comprou os direitos de retransmissão, que, sem perguntas de repórteres abelhudos, foi ao ar no programa dominical Fantástico. Inaugurou-se, então, o atual padrão de “entrevista coletiva”, em que profissionais de imprensa podem ouvir e registrar, jamais perguntar.
A 16 anos de seu feito pioneiro, o ex-dirigente sindicalista avançou rumo à retomada da narrativa em programas de entrevistas nos meios eletrônicos de comunicação ao condicionar sua presença no Conversa com Bial, da mesma rede, a uma transmissão ao vivo. Em teoria, para evitar eventuais distorções na edição. “Ao vivo só com polígrafo”, ironizou o apresentador no programa Manhattan Conection. Foi o suficiente para desabar uma tempestade de insultos impublicáveis e outras agressões em redes sociais, numa demonstração de que o gabinete do ódio instalado por Carlos Bolsonaro no Palácio do Planalto tem antecedentes no teórico lado oposto do espectro ideológico. A palavra teórico, aqui usada, registra a afirmação do cientista político da Universidade Federal Fluminense (UFF) Eurico Lima de Figueiredo, na série Nêumanne Entrevista, publicada neste blog, de que o então deputado Jair Bolsonaro disse que “na vida pública, precisamos de gente como Vossa Excelência”, referindo-se à colega Luiza Erundina, então no PSB. E votou em Ciro Gomes, hoje no PDT, no primeiro turno, e em Lula, sempre no PT, no segundo, para presidente, em 2002. Útil ainda lembrar que o capetão sem noção dissera ao Estadão que o coronel venezuelano Hugo Chávez era “uma esperança para a América Latina e gostaria muito que essa filosofia chegasse ao Brasil”.
O repórter esclareceu na editoria de Opinião da Folha de S.Paulo em artigo intitulado O passado como polígrafo: “O caso é pessoal e Lula sabe muito bem que já mentiu a meu respeito. A verdade está registrada, há provas e testemunhas”. O autor destas linhas, verbi gratia, conhece entrevistador e entrevistado há tempo suficiente para saber quem conta a verdade. E contribui para essa discussão relatando fatos históricos indesmentíveis, que têm faltado na crônica jornalística do dia a dia nesta época de pandemia. O gabinete do ódio da famiglia Bolsonaro não é uma inovação e o paredón petecomunista “anti-Bial” não vai me deixar mentir.V
Pensando bem, a boutade do apresentador seria uma excelente ideia a ser usada para o perfeito funcionamento das nossas instituições, ao contrário do que seria a bolivarianização proposta pelo “mau militar” (apud Geisel) no apagar das luzes do século 20. O que a verdade faria da cruzada do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Gilmar Mendes na sua tentativa de desacreditar depoimentos de delatores premiados comprovando os crimes cometidos por Lula para envernizar com juridiquês a vexaminosa higienização da ficha suja do dito cujo? Se Antônio Palocci, que foi ministro da Fazenda do ex-sindicalista e chefe da Casa Civil de Dilma do PT, tivesse sido submetido ao detector de mentiras, continuaria sendo usado cinicamente por advogados de defesa, ministros do “pretório excelso” e outros entusiastas das fantasias garantistas de araque, hein?
A autorização do uso do polígrafo não teria poupado a Polícia Civil do Rio de ter de ouvir duas versões opostas de Tainá Ferreira, babá de Henry Borel, e da empregada doméstica do vereador Jairo Jr. sobre o assassínio sob tortura do menino de 4 anos pelo “Maçaranduba de Bangu”, acusado de chefiar uma milícia? Que tal seria autorizar a tecnologia a detectar os fatos relatados nos votos dos oito ministros do STF que acordaram subitamente para a incompetência de Sergio Moro para julgar o citado Lulinha Rumo ao Centro, após cinco anos de confirmações em todas as instâncias, incluindo as dos próprios “chaveiros de tornozeleiras”?
O que restaria das lives semanais do presidente da República e seus sequazes se os arroubos nelas perpetrados fossem denunciados como mentirosos pelo frio e imparcial aparelhinho, tá OK? Como diria o Cristo, que o apreciador de milicianos Jair (quase Jairo) diz venerar, “em verdade, em verdade, eu vos digo”, a submissão das sessões da Câmara, do Senado e do próprio Congresso não faria os sinais de falta de convicção do que dizem os ditos representantes do povo do alto da tribuna, na qual exercem a sua imunidade, ou seja, impunidade com pê oculto, virar tábula rasa?
Mas este escriba, que nunca viu um polígrafo ao vivo, pode garantir, com certeza absoluta, que quem inventou a polarização, que agora a soi-disante oposição execra, foi o protagonista deste texto, “o cara”, conforme Obama, que também talvez não passasse incólume por uma dose do soro da verdade… Poucos se lembram de que foi o PT que inventou o abismo insondável entre nós e eles, e não a extrema direita, que também não é tão infensa assim ao uso da patranha como método. É que, tal qual a verdade, a memória não é muito popular e benquista no país onde agora a cúpula da Justiça se prepara para condenar o julgador e permitir que um tríplice condenado dispute um pleito no qual talvez se confirme o velho brocardo de bardo segundo o qual quem mentir mais vai chorar menos.
Calma, Centrão de Eduardo Cunha e Arthur Lira! Ninguém aceitará essa ideia do “polígrafo para todos”. No máximo, Planalto, Congresso e Supremo exigirão a prova da verdade inútil apenas dos inimigos antifas.
Anvisa libera coquetel contra covid-19 para pacientes do grupo de risco
20 de abril de 2021 | 11h41
Por unanimidade, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deliberou em reunião nesta terça-feira, 20, pela autorização temporária do uso emergencial do coquetel Regen-Cov2 no tratamento de pacientes com a covid-19. Liberado em caráter experimental, o tratamento reúne os medicamentos casirivimabe e imdevimabe (cujos nomes originais são, respectivamente, casirivimab e imdevimab) e é destinado a casos leves e moderados com resultado positivo em laboratório para o novo coronavírus e "que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença", como idosos de 65 anos ou mais e pessoas do grupo de risco em geral.
O uso será restrito a hospitais, com venda proibida no comércio, e é destinado a pacientes que não estão internados e que não necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica. Este é o segundo tratamento para a doença liberado para uso emergencial no País, após a aprovação do remdesivir em março.
O tratamento foi desenvolvido pela empresa norte-americana Regeneron Pharmaceuticals, em parceria com a suíça Roche, responsável pelo pedido de autorização de uso no Brasil, protocolado na Anvisa em 1.º de abril. O coquetel está liberado para uso em caráter emergencial nos Estados Unidos desde novembro passado, tendo sido um dos utilizados pelo então presidente Donald Trump, além do Canadá e da Suíça. Além disso, teve parecer positivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro, com posterior autorização de uso emergencial na Itália, na Alemanha, na República Checa, na França e na Islândia.
A indicação terapêutica é para pessoas de ao menos 12 anos e com pelo menos 40 quilos. Os possíveis efeitos colaterais incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor.
Como explicou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, o tratamento reúne dois anticorpos monoclonais (proteínas feitas em laboratório) que têm o objetivo de se ligar à proteína spike do vírus a fim de impedir que entre na célula e possa se replicar. O tratamento não é recomendado para pacientes que estão em estado grave, pois pode piorar o quadro de saúde.
“Deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo, dentro de dez dias do início dos sintomas", destacou. “Reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte relacionadas à covid nos pacientes ambulatoriais sintomáticos com um ou mais fator de risco."
Os fatores de risco considerados para a indicação do medicamento são: idade avançada (65 anos ou mais), obesidade, doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, asma, diabete, doenças renais crônicas, incluindo pacientes em diálise, imunossuprimidos e doenças hepáticas crônicas.
No caso da autorização no Brasil, a dose é de 600 mg de cada um dos dois medicamentos, que devem ser administrados juntos e por meio de infusão intravenosa única (por meio de uma bolsa, semelhante à de um soro, por exemplo). “Faz indução e (o paciente) volta para casa”, explicou Santos. A posologia é, portanto, distinta da autorizada nos Estados Unidos e na Europa, que prevê o 1,2 mil mg. Segundo o gerente-geral, a empresa submeteu a nova posologia nos locais citados.
Santos destacou que o tratamento passou por quatro estudos não clínicos distintos, nos quais não foram identificadas “questões maiores” em relação à segurança, considerada com perfil “aceitável”. “Os ensaios realizados não geraram preocupação que ensejasse uma investigação específica”, apontou.
O benefício seria perceptível a partir do segundo dia após a aplicação. Segundo o estudo considerado pela Anvisa, houve redução de 70,4% no número de pacientes hospitalizados por covid-19. quando comparado ao grupo que recebeu placebo.
Nesse estudo, os eventos adversos graves foram mais frequentes no grupo placebo. Ao todo, 0,3% do total que recebeu o tratamento teve uma reação de hipersensibilidade. No caso das doses de 2,4 mil mg, a redução foi semelhante, de 71,3%, destacou Santos.
“Em um ensaio clínico com pacientes, os anticorpos, administrados em conjunto, mostraram reduzir a internação relacionada à covid-19 e consultas de emergência em pacientes com alto risco de progressão da doença, no prazo de 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo”, destacou comunicado da agência.
Os medicamentos têm validade de 12 meses quando armazenados de 2ºC a 8ºC. Quando diluídos, podem ser armazenados por até quatro horas em temperatura ambiente e, se refrigerados, por até 36 horas.
O gerente-geral de Medicamentos pontou, contudo, que há incertezas sobre o medicamento, pois os dados “ainda estão sendo gerados” e que a aprovação foi sugerida por sua área pela “situação de emergência” da pandemia. Ele destacou que há a necessidade de revisão quando for aberto um pedido de registro, como a confirmação do prazo de validade.
Ele reiterou, ainda, não haver dados sobre os resultados em menores de 18 anos ou tampouco para variantes, cuja capacidade de neutralização para novas cepas (como a P1) foi demonstrada exclusivamente in vitro. Além disso, destacou que a administração em grávidas deve ocorrer com “cautela”, uma vez que os dados são limitados nessa população, com estudos de toxicidade reprodutiva em animais ainda não concluídos.
Na reunião, Liana Kusano Fonseca, gerente substituta de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, informou que a equipe técnica identificou informações “satisfatórias” para emitir análise de boas práticas de fabricação, essenciais para a liberação do uso emergencial.
A avaliação envolveu as três fabricantes envolvidas, desde a produção da substância ativa (ocorrida nos Estados Unidos), o acabamento dos medicamentos (igualmente ocorrida no território norte-americano) e o embalamento secundário (feito na Suíça). O envolvimento de outras plantas fabris nessa cadeia exigirá nova autorização de uso emergencial na Anvisa.
Da mesma forma, Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, apontou que os dados são suficientes para aprovar o Plano de Gerenciamento de Risco.
Relatora do pedido e uma das diretoras da agência, Meiruze Sousa Freitas destacou que o tratamento atende às expectativas quanto aos "requisitos mínimos”. “Espero que essa autorização possa aliviar a carga do nosso sistema de saúde”, destacou. Ela disse que pode ser “mais uma ferramenta no combate à pandemia”, junto com o remdesivir e as vacinas.
Ela destacou que a autorização não envolve o uso com a proposta de prevenir o contágio, que também é alvo de estudo pelas fabricantes. Além disso, lembrou que os pacientes que receberem o tratamento deverão aguardar ao menos 90 dias para serem vacinados contra a covid-19, após procurarem avaliação médica.
“É importante a convocação dos profissionais de saúde para a notificação de qualquer suspeita de reações adversas”, salientou. Ela lembrou, ainda, que a Anvisa pode se manifestar novamente sobre o tratamento a “qualquer momento”, inclusive com a tomada de “medidas protetivas”.
Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, também destacou que o novo tratamento será importante neste momento de agravamento da pandemia. “Estamos fazendo hoje mais uma entrega importante, de ação objetiva no tratamento de pacientes que estão numa janela terapêutica, prévia ao passo mais grave, de uma situação de necessitar de oxigenioterapia e até mesmo intubação”, comentou. “(Os medicamentos) poderão contribuir para a redução das taxas de ocupação (de leitos) de pacientes graves.”
Coquetel também reduziu 81% de casos sintomáticos em contactantes, apontou farmacêutica
Em 12 de abril, a Regeneron divulgou um estudo que apontava que o tratamento seria capaz de reduzir o risco de casos sintomáticos em 81% em pessoas que moram na mesma residência que pacientes com a covid-19. Os demais participantes do estudo tiveram sintomas leves e com permanência menor, por até cerca de uma semana (ante as cerca de três semanas de sintomas identificados em quem recebeu o placebo). Esse tipo de uso não está autorizado no Brasil, cuja liberação é exclusiva para pacientes com teste positivo para a doença.
O estudo foi feito com uma amostra de 1.505 pessoas não infectadas pelo novo coronavírus, que não tinham anticorpos para a doença e viviam na mesma residência que alguém que teve covid-19 nos quatro dias anteriores. Realizado em conjunto com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID na sigla em inglês), foi duplo-cego, com administração de placebo para parte dos envolvidos.
Do total dos participantes, 31% tinham ao menos um fator de risco para a doença. Além disso, 33% eram obesos e 38% estavam com 50 anos ou mais. A média de idade foi de 44 anos, embora o estudo tenha reunido desde pré-adolescentes com 12 anos a idosos com 92 anos.